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实验室这几大要素,你都知道吗?

来源:. 日期:2019-07-10 15:31:50. 阅读: 次.
STEP1:八大计划

①仪器检定计划     

②人员讲训计划

③内审计划

④管理评审计划

⑤质控计划  

⑥期间核查计划

⑦质量监督计划 

⑧能力认证计划


STEP2:四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识

④报告唯一性标识


STEP3:十大岗位设置

①最高管理者 

②质量主管
③技术管理者 

④内审员
⑤监督员 

⑥文件(资料、档案)管理者
⑦仪器设备管理员 

⑧样品管理员
⑨检验检测人员 

⑩标准物质管理人员


STEP4:仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定(核准)证书复印件

“1”

①检定、核准确认表



STEP5:技术委员会

协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。


STEP6:电子文件和电子记录应做到”三个加“

①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。
②加权:设置权限,谁能读,谁能改。
③加备:定期备份。


STEP7:三种更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。
②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。


STEP8:单位关键岗位

①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

STEP9:实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽:进行特定类型的抽样的人员  

②检:进行检测、校准的人员;
③签发:签发检测报告和校准证书的人员 

④提:提出意见和解释的人员;
⑤操:以及操作特定类型的设备


STEP10:人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示(操作)

④报告或记录核查

⑤其他方式


STEP11:期间核查的方式

①用参考标准进行核查       

②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质        

④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 

⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对


STEP12:实验室持证上岗的人员

①从事抽样

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。


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